导语：消毒剂验证正式步入GMP和《中国药典》“双法时代”，实验室如何应对？
2025年版《中国药典》首次新增《9210 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则》（简称：中国药典9210），该新规将于2025年10月1日正式实施，标志着消毒剂效力验证已从建议性实践转变为明确的合规要求。本文将对新规进行深入解读，并系统探讨实验室应如何科学有效地完成消毒剂验证。
国家药监局今年3月份发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）以及EU GMP Annex 1，明确规定消毒方法应当经过验证。近期有企业收到国家药品审评中心（CDE）审评发补要求提交消毒效力验证资料；并在现场核查时进行了实地检查。可见消毒剂验证已成为企业合规的关键环节。
1.中国药典9210的核心意义
本次药典修订显著强化了对微生物控制的要求，新增多项指导原则。其中，中国药典9210的增加，为消毒剂效果确认提供了系统、可操作和标准化的方法，明确了消毒剂效力验证是实验室质量管理体系的重要组成部分。
2.法规联动与执行紧迫性
消毒剂效力验证方案须严格遵循中国药典9210提供的方法，并可参考《消毒技术规范》、《GB/T 38502-2020》中的相关操作指引。这意味着实验室不能再仅凭供应商的报告作为合格依据，而必须根据官方指南，结合自身实际环境、使用条件及具体应用场景开展验证，以满足GMP对无菌和微生物控制的严格需求。
因此，药品生产企业、微生物检测实验室及相关机构必须系统、科学地推进消毒剂验证，这已成为一项紧迫且必要的合规任务。
二、应对新规：我们的实力与准备
面对新规要求，具备可靠、全面的检测验证能力至关重要。斯坦德科创微生物实验室拥有超过1000平方米的现代化GMP实验室，能够确保每一项验证活动的科学性、准确性和可追溯性。
我们深入理解新规要求，已建立完善的消毒剂验证平台，并为多家客户提供从方案设计、试验执行到报告出具的一站式服务，成功助力客户通过国家局现场核查，从容应对法规更新。
1.挑战微生物的选择
依据中国药典9210，需选用标准菌株及广泛环境分离菌株：
（1）杀孢子剂：
标准菌株：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌
环境分离菌株：如苏云金芽孢杆菌、产黄青霉菌
（2）非杀孢子剂：
标准菌株：金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌
环境分离菌株：如藤黄微球菌、表皮葡萄球菌
2.物品表面材质的确认
消毒剂在不同材质表面的效果可能存在显著差异，验证必须覆盖生产区域所有关键表面类型：
常见材质：不锈钢（304、316L）、环氧地坪、玻璃、塑料（PVC、聚碳酸酯）等。
测试方法：通常使用载体法，将微生物悬液干燥在特定材质的载体（如1cm×1cm的试片）上，然后进行消毒处理。
重要性：表面光滑度、孔隙率、化学成分都可能影响消毒剂的停留、渗透和杀灭效果。多孔或粗糙表面可能吸附消毒剂或为微生物提供庇护所，导致消毒失败。
3.中和剂鉴定：确保结果准确
在作用时间结束后，必须立即、完全地中止消毒剂的杀菌作用，否则残留的消毒剂会在后续培养步骤中继续杀灭微生物，导致“假阴性”结果：
核心原则：中和剂需有效中和消毒剂，且自身对微生物无毒，对培养基无抑制。
常用中和剂选择：可参考中国药典9210或USP1072，具体配方须经中和验证试验确认。
4.定量杀菌试验：核心效力评估
包括两种方法，互相补充：
悬液定量法：用于评估消毒剂活性成分本身的杀菌能力，排除表面材质干扰，是初步筛选和评价消毒剂的首选方法。
载体定量法：模拟实际应用场景，测试消毒剂在真实表面上的消毒效果，通过浸泡或擦拭等方式进行试验并回收微生物进行培养计数。
5.消毒剂有效期验证：确认稳定性
消毒剂（尤其是稀释后的工作液）可能不稳定，其有效成分会随时间降解，需确定其可存放时长：
方法：在时间零点、以及放置后的多个时间点，使用载体定量法测试其杀菌效力。
6.结果判定
根据中国药典9210：
细菌繁殖体及细菌芽孢各次的杀灭对数值≥3.00；
真菌各次的杀灭对数值≥2.00；
符合上述标准可判定消毒合格。
2025年版《中国药典》的实施推动药品微生物控制迈入更科学、严谨和规范的新阶段。消毒剂效力验证已成为明确的法规合规要求。选择专业合作伙伴，提前进行消毒剂验证，不仅是满足新规的必需步骤，更是保障药品安全、控制污染风险及确保产品质量的战略投入。
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