低频治疗设备通常由主机（信号产生及控制装置）、电源装置（内置或外置）、电极及其他附属部件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应，方法可划分为神经肌肉电刺激疗法（NMES）、经皮神经电刺激疗法（TENS）、功能性电刺激疗法（FES）中医电针疗法（EA）和中医导平疗法。
低频治疗设备用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。
二、常用命名
神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪、低周波治疗仪、电针治疗仪、电子针疗仪等。
三、主要检验性能
1.工作频率、脉冲宽度、脉冲周期、幅度值、直流分量等参数由制造商规定，允差应符合相应的行业标准要求。
2.输出波形：设备输出波形加以描述，如三角波、方波、梯形波、正弦波、阶梯波、指数曲线波等。
3.连续工作时间应不少于4h。
4.若设备为调制低频，载波及调制波的频率和波形、调幅度应加以描述。
5.若提供针对不同治疗部位或适应症的处方，则处方的类型、波形及变化规律应加以描述。
6.电极：应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。如为自制，应符合YY/T0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。
6.1持粘性（如适用）：持粘性和允差由制造商规定。
6.2剥离强度（如适用）：剥离强度和允差由制造商规定。
6.3环氧乙烷残留量：对于采用环氧乙烷灭菌的电极，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g（适用于无菌包装电极）。
7.电针（如适用）：应符合YY0780-2018的要求。
8.经络刺激仪应符合YY/T1666-2019的要求。
四、主要适用及检验标准
1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。
2.YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
3.YY9706.210-2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求。
4.GBT14710-2009医用电器环境要求及试验方法标准。
五、典型型号选择
1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
2.举例：
电针治疗仪组成中包含电极针连接器和电极片两种附件，注册检验时注册申请人应同时提供这两种附件，并且按照相关标准完成注册检验。
不同电击防护类型的产品不能被相互覆盖。
主要性能指标存在较大差异的产品不能被相互覆盖。
六、常见的检验问题
01文档资料问题
1.1产品技术要求
1.1.1应当全面描述主要检验性能和试验方法，YY9706.210-2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求。
1.1.2应当明确识别低频治疗设备基本性能，并提供对应的测试方法。基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或者降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
低频治疗设备的主要危险（源）之一：
电击危险（源）：保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大；患者漏电流、外壳漏电流超标；系统电介质绝缘强度不够；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良；设备没有足够的外壳机械强度和刚度；因过大的电流密度，造成的电刺激伤害。
如输出参数工作频率、脉冲宽度、脉冲周期、幅度值、直流分量等的丧失或者降低到超出制造商规定的限制会导致不可接受的风险，则应当被识别为基本性能。
1.1.3其他内容应当符合相关法律法规及相关标准的要求。
1.2说明书
使用说明书应当包括输出波形数据，如输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度等以及负载阻抗对这些参数的影响。
2.1患者漏电流和患者辅助电流
例：低频治疗设备的应用部分应当被设计为BF或者CF型，如果错误地设计为B型应用部分，则无法通过标准要求。
2.2电源电压波动
电源电压波动要求如下：
电源电压波动±10%对低频治疗设备的输出幅度、脉冲宽度或脉冲重复频率造成的影响，应不大于±10%。
产品在设计时，对设备电源电压适应范围应当进行考虑。
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