医疗器械检测行业现状和需求是什么？

相信大家都知道，我们的医疗行业发展得越来越好了，很多功能较齐全的医疗器械也投入到了医院的使用当中，让我们看病更方便、更省时间了。下面就给大家介绍一下医疗器械检测行业现状和需求。

一、医疗器械检测行业现状

1、高速增长，乱象丛生

2021年底，全国检验检测机构数量已突破5万家，营业收入超过4000亿元，年均机构数量增长超过10％，营业收入增长超过12％，我国成为全球增长速度最快、最具潜力的检验检测市场。

2、对报告造假行为“零容忍”

但检验检测市场秩序不尽规范的问题也依然存在。

据市场监管总局认可检测司一级巡视员乔东介绍，根据目前监管中掌握的情况，检验检测报告造假问题主要表现为两大类别，分别由两类不同的市场主体造成：一类是获得国家有关部门检验检测许可资质的检验检测机构违法出具虚假或者不实的检验检测报告，进行低价恶意竞争。

另一类是不具备检验检测资质的企业和人员假冒资质证书、伪造检验检测报告，甚至在网络交易平台进行兜售，侵害合法从业机构权益，严重扰乱市场秩序。

二、医疗器械检测需求分析

1、医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。

2、研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。

3、常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测, 动物试验等等。

4、注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。

5、医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。

6、医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。

7、生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。

以上就是医疗器械检测行业现状和需求的介绍，感谢观看