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无菌屏障系统完整性是无菌医疗器械的基本要素,应保证产品处于无菌状态,直至最终使用,并为器械的储存、运输提供方便。
医疗器械细菌内毒素、微生物限度、无菌、抑菌效力等测试
医疗器械环氧乙烷残留、氯化物、还原物质等测试
需灭菌的可重复使用的医疗器械，其生产企业应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。
材料表征，通过各种物理、化学等测试方法，揭示和确定材料的结构特征
是指医疗器械或者材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体以及添加剂（抗氧化剂、稳定剂、增塑剂）等
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