

相容性试验是指考察接触材料与药物之间是否会发生吸附或浸出作用,进而影响药品有效性与安全性而进行的研究。在包材相容性领域我们拥有国内绝对领先的技术水平与市场占有率,协助广大客户伙伴们取得百余个药品生产批件与IND批件。
与生产相关的工艺杂质和污染物来源包括:细胞基质来源杂质(如:宿主细胞蛋白、宿主细胞核酸),细胞培养工艺相关(如:诱导剂、抗生素、培养基成分等)和下游工艺来源相关。
对mRNA的结构进行表征分析,是保证 mRNA 安全性和有效性的关键之一。
mRNA药物前期的研发工作主要集中在修饰 mRNA 的结构元件上,特别是5’帽区和Poly A 尾,修饰此类结构能有效改善 mRNA 在细胞内的稳定性和翻译效率。
结合多种结构确证手段对样品结构进行解析,包括一级结构、二级结构和高级结构,如质谱分子量(完整/还原/亚单位/去糖)、氨基酸组成、N端/C端氨基酸序列或全序列分析、酶解肽图(对于抗体需包括CDR区鉴别)、肽段覆盖率、肽质量指纹图谱、二硫键,以及高级结构的检测。
提供多种细胞的细胞库构建,涵盖不同类型生物,提供细胞库支持服务。
提供符合新版中国药典等法规,严谨的方法学验证,合规体系下的检定服务