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口腔护理产品评价

业务介绍

功效型口腔护理产品是在产品中加入活性成分,既有预防或者辅助治疗功效的口腔护理产品,主要功效包括:美白/去渍、预防色斑、减轻牙齿敏感、除去口臭、抗炎/消炎、抑菌等。但是这些有特殊活性功效成分的药物或化学制剂都应该是安全和无明显副作用的。
国家药品监督管理局于2020年11月
13日发布关于《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知,为贯彻《化妆品监督管理条例》,拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理,以遏制牙膏违法宣称情况的发生。
《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》第十六条指出牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外,其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

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服务项目


序号项目检测依据
1口气清新实验室方法  口腔产品体外口气清新功效评估(甲硫醇)
2抑制牙菌斑实验室方法  口腔产品体外牙菌斑抑制功效评价生物膜抑制法
3牙齿美白/去渍实验室方法  牙齿美白功效评价——羟基磷灰石法
牙齿美白/去渍实验室方法  牙齿美白功效评价——牛牙法(牙刷)
4护龈实验室方法 口腔产品护龈功效--细胞模型牙龈抗衰(Col I)
5抗炎/消炎实验室方法 口腔产品抗炎功效--细胞模型炎症因子
抗炎/消炎实验室方法——《小鼠耳肿胀试验作业指导书》
6止血试验实验室方法——《兔肝脏止血试验作业指导书》
7抗敏(封堵牙小管试验)实验室方法 牙膏封堵牙小管效果评价
8安全性(脱矿)参照YY/T 0825-2011《牙科学 牙齿外漂白产品》 参考ISO 28399:2011《牙膏学.外部牙齿漂白用产品》
9口腔黏膜刺激试验参照YY/T 0127.13-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验》 参照GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》附录B.3
10急性经口毒性试验参照《化妆品安全技术规范》2015年版 参照GB 15193.3-2014《食品安全国家标准 急性经口毒性试验》(用小鼠)

安全性测试

1口腔黏膜刺激试验参照YY/T 0127.13-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验》 参照GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》附录B.3
2急性经口毒性试验参照《化妆品安全技术规范》2015年版 参照GB 15193.3-2014《食品安全国家标准 急性经口毒性试验》(用小鼠)




服务优势

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