IS0 10993-1--GB/T16886.1
IS0 10993-17--GB/T16886.17
IS0 10993-18--GB/T16886.18

牙种植体
金属接骨板
脊柱植入物 椎间融合器
膝关节假体
膝关节置换植入物
髋关节假体
髋关节置换植入物
脊柱植入物
金属脊柱棒
金属 U 型钉
金属角度固定器
血管支架
金属股骨颈固定钉

可重复使用医疗器械清洗和消毒验证:
AAMI TIR12:2020 ANSI/AAMI ST98-2022    IS015883   IS017664    IS0 17665
可重复使用医疗器械灭菌验证:
高压蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌

无菌屏障系统完整性是无菌医疗器械的基本要素,应保证产品处于无菌状态,直至最终使用,并为器械的储存、运输提供方便。

无菌
细菌内毒素
微生物限度
初始污染菌
微生物屏障试验
抑菌效力
阻菌性
杀灭微生物
细菌回复突变
微生物屏障分等
抗抑菌
洁净度-微生物
阻微生物穿透
微生物侵入试验

材料化学表征  ISO 10993-1-GB/T16886.1    IS0 10993-18--GB/T16886.18   IS0 10993-17--GB/T16886.17
药械相容性研究  YY/T 1550.1-2017 YY/T1550.2-2019 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
降解试验研究  ISO 10993-13--GB/T16886.13   ISO 10993-15--GB/T16886.15   IS0 10993-14-GB/T16886.14   IS0 10993-9--GB/T16886.9
毒代动力学研究  IS010993-16--GB/T16886.16