医疗器械检测有哪些项目？检测时应该准备什么材料？

大家都知道，医疗行业是与我们的生活离不开关系的。近几年，随着科学技术的发展,医疗器械行业发展得也比较完备。那么大家知道医疗器械检测有哪些项目吗？检测时应该准备什么材料呢？下面就给大家介绍一下。

一、医疗器械检测有哪些项目

1、安规检测:标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落;

2、EMC电磁兼容试验︰传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度;

3、理化检测:力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验;

4、微生物试验︰微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素;

5、化学表征:材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验);

6、相容性试验:皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、(Ames)试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性。

二、医疗器械检测应准备的材料

1、产品标准

2、产品说明书产品自测报告

3、产品各种资料(所有零部件资料和认证证书，如CCC和供应商认证材料，安全关键件材料)

4、产品样机

5、产品内部零部件(如电路板空板、带元器件的电路板等)

6、到检测所那里之后填《试验合同》，交点钱入库然后等。

以上就是医疗器械检测有哪些项目一i就检测时应该准备什么材料的介绍，感谢观看