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斯坦德新闻资讯

医疗器械检验品的来源和出具报告的具体时间

2022-08-26 14:53 1801 斯坦德检测

随着社会的发展,我们的生活越来越美好,在医疗上,我们的技术提高了许多,医疗器械的发展也越来越好。那么大家知道医疗器械检验品的来源和出具报告的具体时间是什么吗?下面就给大家介绍一下。

一、医疗器械检验品的来源

众所周知,药品的注册检验程序是非常严格的,《药品注册管理办法》中提到,药品的注册检验应由药品监管部门组织进行抽样并签封,由申请人将抽样单、样品、检验所需资料等送至相应药品检验机构。然而医疗器械产品检验尚无抽样送检的要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》,“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求”。企业在申请医疗器械注册检验时,根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品,自行安排送检。

二、医疗器械检验报告出具的时间

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,医疗器械临床试验开始前,应当提交自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。国家药品监督管理局于2017.7.31日发布《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》中“关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题”中提到,在多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

以上就是医疗器械检验品的来源和出具报告的具随着社会的发展,我们的生活越来越美好,在医疗上,我们的技术提高了许多,医疗器械的发展也越来越好。那么大家知道医疗器械检验品的来源和出具报告的具体时间是什么吗?下面就给大家介绍一下。

一、医疗器械检验品的来源

众所周知,药品的注册检验程序是非常严格的,《药品注册管理办法》中提到,药品的注册检验应由药品监管部门组织进行抽样并签封,由申请人将抽样单、样品、检验所需资料等送至相应药品检验机构。然而医疗器械产品检验尚无抽样送检的要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》,“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求”。企业在申请医疗器械注册检验时,根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品,自行安排送检。

体时间的介绍,感谢观看。


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