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高效赋能，硕果累累 | 斯坦德医疗器械助力24款器械获批上市

2025-06-03 16:07 352 斯坦德检测

近日，斯坦德医疗器械凭借卓越的技术实力，成功助力24款医疗器械顺利获批上市。并为相关产品提供了质量评价、可沥滤物研究、临床前大动物实验、生物相容性试验、包装性能验证、有源器械安规、无菌医疗器械包装验证等技术支持，再次刷新获批佳绩！

本期获批医疗器械产品

01 注射用交联透明质酸钠凝胶

风险类别：三类医疗器械

服务支持：可沥滤物研究、生物相容性试验、包装性能验证、理化&微生物检测

02 软性亲水接触镜

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验

03 等离子手术设备

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、临床前大动物实验

04 富血小板血浆制备用套装

风险类别：三类医疗器械

服务支持：富血小板血浆制备器质量评价

05 远端通路导管

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验

06 可吸收性外科缝线

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验

07 高压造影注射器系统管路

风险类别：三类医疗器械

服务支持：理化&微生物检测

08 椎板固定板系统

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验

09 导引延长导管

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、技术要求检测

10 一次性使用内镜注射针

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、理化&微生物检测

11 标测造影导管

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、理化&微生物检测、技术要求检测

12 冠状动脉球囊扩张导管

风险类别：三类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、理化&微生物检测、技术要求检测

13 一次性使用腹膜透析外接短管

风险类别：二类医疗器械

服务支持：包装性能验证

14 一次性使用导管固定器

风险类别：二类医疗器械

服务支持：理化&微生物检测

15 一次性使用中单

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、理化&微生物检测、无菌医疗器械包装验证

16 医用皮肤创面护理包

风险类别：二类医疗器械

服务支持：技术要求检测

17 手术无影灯

风险类别：二类医疗器械

服务支持：环境可靠性研究、有源器械安规、电气安全与性能

18 无菌骨牵引针

风险类别：二类医疗器械

服务支持：理化&微生物检测

19 电子内窥镜图像处理器

风险类别：二类医疗器械

服务支持：技术要求测试

20 一次性使用泌尿道用导丝

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、理化&微生物检测、技术要求检测

21 一次性使用切口牵开固定器

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、技术要求检测

22 无菌液体敷料

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物相容性试验

23 一次性使用输尿管球囊扩张导管

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、技术要求检测

24 一次性使用子宫输卵管造影导管及附件

风险类别：二类医疗器械

服务支持：生物相容性试验、技术要求检测

关键词：

山东首个，联合攻关 | 斯坦德医疗器械赋能优度集团重组贻贝黏蛋白敷料获批

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