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斯坦德新闻资讯

喜讯 | 斯坦德科创助力协合医疗吸收性氧化再生纤维素止血材料注册成功

2022-03-24 15:10 147 斯坦德检测

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近日,据国家药品监督管理局官方网站显示,由杭州协合医疗用品有限公司(以下简称“协合医疗”)提报的第三类医疗器械吸收性氧化再生纤维素止血材料,正式取得了国产医疗器械产品注册证。斯坦德集团旗下青岛科创质量检测有限公司(以下简称“斯坦德科创”)为此款产品提供可沥滤物研究服务,并助力生产企业成为此款产品唯一获批单位。


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▲截图来源 | 国家药品监督管理局网站


杭州协合医疗用品有限公司成立于2002年,建有2.8万平方米的标准化厂房,2000平方米的GMP净化车间8个、4000平方米的物流中心、1000平方米的研发及质检中心,可生产各类医疗器械1200余万套。目前,协合医疗发展迅猛,拥有八大系列产品,远销往全球40多个国家。


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▲截图来源 | 杭州协合医疗用品有限公司


本次通过注册审批的产品——吸收性氧化再生纤维素止血材料,是由再生纤维素氧化而制备的一种无菌可吸收的非编织物,其成分为氧化再生纤维素。本产品内层包装采用医用内包装纸,而后装入铝塑纸袋密封。产品外观为白色或微黄色、有轻微的焦糖味的块状固体。产品适用于各类外科手术中的止血,在结扎法或其他常规控制方法不适用或无效时,作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小动脉出血。产品应用场景广泛,市场前景客观。


在产品取得国字号“身份证”的系统评价过程中,斯坦德科创为其提供了专业的可沥滤物研究服务,以尽快的速度助力协合医疗产品上市。


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医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质,在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。斯坦德科创的试验研究将送检的吸收性氧化再生纤维素止血材料在实验室条件下进行浸提,并对可沥滤物是否超过相关限度进行评估。


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斯坦德科创医疗器械事业部致力于二、三类植入介入产品的生物相容性、材料表征(可沥滤物研究)、临床前大动物实验研究、理化性能测试及微生物测试服务,质量体系严格执行GLP of OECD,FDA,NMPA and ISO标准,可满足全球法规的监管。每个业务方向,均由博士以上学历的内部科学家带头,实验室团队30%以上人员具有硕士学位,可充分保障重大项目的顺利运营。实验场地14000㎡,配备高端进口的色谱、质谱、电镜、CT、DSA等仪器设备,可为医疗器械生产企业从研发到上市各个阶段提供一站式的检测、研发服务



关于我们


斯坦德检测集团股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.") 简称“斯坦德集团”,是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应您的需求,提供近距离、本地化的专业服务。斯坦德集团以“提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任”为使命,依靠专业性、独立性和公正性,是测试、研发、认证服务的行业推进者。



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