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斯坦德新闻资讯

医疗器械检验资料的组成是什么?对样品的要求有哪些?

2022-11-07 09:36 1450 斯坦德检测

近些年,人们对健康的重视程度越来越高,加之近年来老龄化趋势日益严重,医疗卫生事业投入不断加大,医保体系不断完善,从而使医疗器械市场规模不断扩大。下面就给大家介绍一下医疗器械检验资料的组成是什么?申请医疗器械检验对样品的要求有哪些?

一、医疗器械检验资料的组成

(一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);

(二)产品技术要求(必要时附起草说明);

(三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。

(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供:

二、申请医疗器械检验对样品的要求

1、检品数量要求:

一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。

2、检品状态要求:

检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

3、样品效期要求:

样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

以上就是医疗器械检验资料的组成和申请医疗器械检验对样品的要求的介绍,感谢浏览。


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