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斯坦德新闻资讯

喜讯 | 热情四月火力全开,斯坦德生物医药助攻14款产品获批!

2022-04-14 14:31 392 斯坦德检测

热情四月火力全开,斯坦德生物医药服务保质,截至日前,斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司(以下简称“斯坦德科创”)火力全开,为13家企业提供了多维度的药学研究支持并成功助力14款产品获批,其中11款产品通过/视同通过一致性评价(橙色)!恭喜合作伙伴们多产品顺利过评!



01

钇[90Y]微球注射液



近日,远大医药(512.HK)宣布其联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书,可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。


钇[90Y]微球注射液的成功引入,为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式,并提供潜在的手术机会,弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,也标志着中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

适应症

钇[90Y]微球注射液于2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市,截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品。 

斯坦德科创有幸为远大医药钇[90Y]微球注射液提包材、给药器具相容性和密封性研究服务。



02

克林霉素磷酸酯注射液



克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物,体外无抗菌活性,进入机体后在碱性磷酸酯酶作用下迅速水解为克林霉素而显示抗菌活性。

适应症

克林霉素磷酸酯作为临床常用抗生素,适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者、毒性较低的替代药(如红霉素)无法治疗的严重细菌感染


斯坦德科创与华润双鹤利民药业(济南)有限公司、成都天台山制药有限公司克林霉素磷酸酯注射液产品均有合作,分别为其提供容器密封性、相容性及密封性研究服务,助力其顺利过评!



03

注射用艾司奥美拉唑钠




注射用艾司奥美拉唑钠为类白色的块状物或白色粉状末,是一种强效质子泵抑制药。


适应症

1.作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。
2.用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。


由业内知名专家贾玉香博士牵头带领的斯坦德科创药学研究密封性团队,从国内外法规的解读,到确定性方法、概率性方法的摸索,及团队的组建,技术的提升,全方位打造了一支可供线上线上全面验证的专业团队。并为本项目定制科学合理的技术方案,提供密封性研究(微生物挑战法、真空衰减法)技术支持!



04

注射用帕瑞昔布钠



帕瑞昔布钠是一种新型的COX-2特异性的抑制剂。


适应症

本品适用于手术后疼痛的短期治疗。帕瑞昔布起效快速,作用持久,强效镇痛。


斯坦德科创作为海南皇隆制药值得信赖的合作伙伴,在包材、硅胶管相容性及元素杂质分析研究方向凭借丰富的项目经验,助力其顺利过评!



05

盐酸替罗非班氯化钠注射液



作为纤维蛋白原受体阻滞剂,替罗非班通过抑制纤维蛋白原与糖蛋白IIb/IIIa受体结合,阻断血小板的交联及聚集,从而抑制血栓的形成,其具有临床效果确切、半衰期较短、不良反应较少的特点。


适应症

本品与肝素联用,适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人,预防心脏缺血事件,同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术,以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症


斯坦德青岛科创为该产品提供生产组件、包装材料相容性及元素杂质研究技术支持。



06

米力农注射液




米力农注射液作为一种磷酸二酯酶抑制剂,米力农能够有效发挥抑制磷酸二酯酶的作用,同时提高磷酸腺苷的浓度以及钙离子的含量,进而发挥正性肌力和扩张血管的作用,具有疗效显著、安全性高、不良反应较少的特点。


适应症

适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗


斯坦德科创为该产品提供包装材料相容性和密封性研究,生产系统和输液系统相容性研究,助力其顺利过评!



07

地塞米松磷酸钠注射液



地塞米松磷酸钠注射液主要成分为地塞米松磷酸钠,性状为无色的澄明液体。


适应症

地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等,也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。


斯坦德科创为该产品提供提取物与浸出物研究技术服务!



08

复方葡萄糖酸钙口服溶液



本品为复方制剂,每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。性状为几乎无色至淡黄色的液体。


适应症

用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。


斯坦德科创为该产品提供包材相容性研究服务。



09

盐酸帕洛诺司琼注射液


盐酸帕洛诺司琼是一款新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂,对5-HT3受体有高选择性拮抗作用,具有半衰期长、毒副作用小、与受体亲合力强等优势,是临床上预防化疗导致的恶心和呕吐的常用药物。


适应症

1.预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
2.预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。


斯坦德科创为该产品提供相容性和元素杂质研究,助力其顺利获批!



10

盐酸利多卡因注射液



盐酸利多卡因是酰胺类局麻药。阿斯利康于1955年10月在丹麦最早上市。2006年,费森尤斯卡比子公司 Abraxis 获得了阿斯利康关于盐酸利多卡因注射液的授权,在美国进行生产和销售。目前,盐酸利多卡因注射液已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。


适应症

本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。


斯坦德科创为该产品提供给药器具相容性研究服务!



11

左乙拉西坦注射用浓溶液



近日,华海药业收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的左乙拉西坦注射液已获得批准。左乙拉西坦注射液由UCB研发,最早于2006年在美国上市。


适应症

左乙拉西坦注射用浓溶液作为一种新型抗癫痫药物,自上市以来便备受关注,并成为了第三批国家药品集采中标品种,如今又被列入2020年国家医保目录中,医保乙类且无限制,再次印证了其在抗癫痫领域的重要地位。


斯坦德科创为该产品提供生产组件、输液系统相容性研究技术服务。



12

狂犬病人免疫球蛋白



狂犬病人免疫球蛋白为被动免疫,对应急治疗效果优于狂犬疫苗。在注射狂犬病人免疫球蛋白数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度,可直接中和伤口处病毒,降低局部病毒载量,延长潜伏期,对意外咬伤等防治极为有效。


适应症

狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。


斯坦德科创为该产品提供药包材相容性研究。



13

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠




4月6日,根据官网查询获知,苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价,为该产品第三家过评。头孢哌酮钠舒巴坦为头孢类复方制剂,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元。


适应症

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染,包括呼吸道感染(上呼吸道与下呼吸道),泌尿道感染(上泌尿道与下泌尿道),腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染等。


斯坦德科创为该产品提供包材相容性研究服务。



    (注:部分图文资料来自CDE官网及网络)



生物医药是斯坦德集团的核心领域之一,业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务,可有效助力企业缩短研发周期,让药品与医疗器械更快更安全的上市。


我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发,凭借生物医药领域成熟的产品上市经验,携手热衷技术突破的500+技术团队,高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000 mi研发分析空间,运用600+高精尖大型科学仪器,配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统,运行cGMP、ISO/IEC 17025多维度质量体系,为医药创新提供可持续发展的外部力量。




斯坦德检测集团股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.") 简称“斯坦德集团”,是一家以生物医药及生命科学领域为核心,深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们实验室覆盖全国各地区,可随时迅速响应您的需求,提供近距离、本地化的专业服务。斯坦德集团以“提供多元化的检测研发服务,为品质生活创享信任”为使命,依靠专业性、独立性和公正性,是测试、研发、认证服务的行业推进者。




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