医疗器械检测的要素和意义是什么？

大家都知道，医疗行业是与我们的生活息息相关的行业。随着科学技术的发展,医疗器械行业成为了发展的关键部分，因此做好医疗器械检测保证安全性和有效性十分重要。下面就给大家介绍一下医疗器械检测的要素和意义。

一、医疗器械检测的五要素

1、检测标准

（1）行业标准是指需要在一定范围内统一技术要求的标准。

（2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据行业标准相关要求复核的产品标准。

2、检测设备

几何量计量、温度计量、力学计量、电磁计量、化学计量、光学计量、声学计量、电子计量、时间频率计量、电离辐射计量

3、检测人员

应接受过相关培训，了解被测器械的各项检测指标及关于医疗设备检测的相关法律法规。

4、检测对象

（1）用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备，监护设备或自动分析诊断系统。

（2）用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收，反射，衰减等响应程度，间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。

（3）用于治疗，测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。

4、检测报告

是经过对产品、器械的质量检验得出，是保证产品质量体系的标准。

二、医疗器械检测的意义

1、医疗器械只有经过定期不定期的，才能保证医学量值的准确与单位的统一，使用的安全性和有效性。

2、医疗器械的质量保证与控制渗透于医学设备管理的各个方面，其测量结果的准确性始终是控制器械质量的关键性问题，而医学计量则是保证医学器械量值准确可靠的重要技术基础。

以上就是医疗器械检测的要素和意义的介绍，有任何问题随时联系我们。