药品安全是人民健康的生命线，是医药产业高质量发展的基石。随着医药产业创新加速和监管要求升级，药品从研发到上市的每一个环节都需要更精准、更全面的质量把控。在2025年全国“质量月”活动开展之际，斯坦德生物医药作为行业领先的药物研发机构，深耕药品全生命周期质量控制领域，为医药产业链筑起一道坚实的“技术防线”。
数智赋能，质控升级
构建智能药物质量控制新体系
斯坦德生物医药数智化实验室全面响应国家数智化转型号召，构建“硬件GxP合规（智能仓储/装备认证）-算法模型赋能（OCR图像识别/数字孪生优化）-流程CSV验证（数据追溯/自动化决策）”三维技术体系，在智能装备研发（AGV运输系统）、GxP合规体系构建（智能仓储/数据系统）、CSV验证能力建设（LIMS/QMS系统）等维度同步突破，实现从物料管理到数据归档的全流程自动化。关键指标显示：样品流转效率提升显著，人为误差率控制在行业低位，全面满足NMPA数据可靠性核查及FDA 21 CFR Part 11合规要求。
未来将依托AI与数字孪生技术，打造“方案设计-样品制备-结果分析”全流程智能化闭环，深度对标GMP/GLP国际标准，为药物研发筑牢数智化研发生态，助力医药工业向“合规化、智能化、国际化”加速迈进。
源头严控，基原保障
筑牢药品安全第一道防线
药品的安全性与有效性是药品质量的核心指标，原辅料质量直接决定药品安全底线。比如中药产品的原材料——中药材来源广泛、品种繁多，多为人工种植/养殖，且生长环境和生产周期多样化，导致药材质量控制难度较大。目前中药材掺伪作假、同名异物、一药多原现象，种植条件、生态环境污染现象，化肥农药长期过量使用现象，成为中药材质量隐患的主要来源。
斯坦德生物医药建立了“基原鉴别-成分分析-有害残留物筛查”的三维检测体系：采用DNA条形码技术精准鉴别黄连、白芍等易混淆药材基原，杜绝伪品混入，保障药材基原真实性；通过HPLC-ICP-MS联用技术分析药材中砷、铅等有害元素形态及转移率，如建立海螵蛸中砷形态的专属检测方法，可精准识别毒性差异显著的不同砷形态，为药材安全性评价提供科学依据；实施中药材指纹图谱检测，确保批间质量稳定性及均一性。累计为300余家企业提供中药材原料检测服务，拦截不合格中药材及辅料100余批。
成品严检，把控放行
守护药品上市最后一道关
药品成品检测是药品上市前的“最后一道安检”，直接关系到药品的安全性与有效性。斯坦德生物医药严格按照药典标准建立了完善的成品检测方案：通过HPLC（GC）法进行含量测定，确保药品有效成分质量标准；开展微生物限度、无菌检查等安全性检测，防范交叉污染风险；进行影响因素试验和加速稳定性试验，预测药品货架期质量变化。每年完成药品成品检测超5万批次，检测准确率达100%，为药品上市许可审批提供可靠数据支撑。
每一份报告，都是对公众生命健康的郑重承诺；每一次技术创新，都是对药品质量标准的坚定坚守。以2025年“质量月”为新起点，斯坦德生物医药将持续聚焦药品检测技术研发与服务体系升级，以专业能力护航医药产业高质量发展，为“健康中国”战略贡献科技力量。
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