质量月聚焦康复治疗 步态训练设备精准检验与风险防控要点

在 “质量月” 聚焦安全与品质的背景下，步态训练设备作为下肢步行障碍患者康复的关键器械，其性能稳定性与使用安全性直接关系到患者康复效果与生命安全。该设备由减重装置、跑台、控制装置等核心部件构成，兼具训练与评估功能，其精准检验与风险防控需覆盖性能、安全、软件等多维度，以筑牢康复过程中的安全防线，下文将从设备概述、检验要点、标准依据等方面展开详细说明。

1. 操作控制性能

减重装置：需验证升降行程精度、减重指示准确性、安全载荷承受能力、部件连接可靠性，及悬吊带的调节锁定功能与宽度合规性。

步行跑台：检查定时/速度/坡度设置精度、静态载荷稳定性，测试意外断电安全防护效果、急停装置响应有效性，且需通过疲劳试验。

关节与参数控制：关节活动度调节无角度突变；运行参数不可通过单一动作从最小值跳至最大值。

整体性能：设备运行稳定（无支撑面脱离风险）、工作噪声符合标准，握持装置使用可靠。

2. 评估与显示功能

评估功能（若具备）：至少覆盖关节活动度、步态形态两项核心指标检测。

显示装置：需清晰显示训练模式、减重重量、训练速度、训练时间，支持参数设置与历史数据查看。

3. 安全保护措施

手动急停：急停开关设于使用者易接触且难误触发位置，触发后立即停止所有电动机械运动，重置需手动操作且动作异于开启。

自动保护（宜具备，以痉挛保护为主）：通过传感器或电机电流异常识别超限人机对抗力，触发后执行减速停止或缓慢反转，伴随持续声光提示至手动关闭；反转后再次痉挛可重启保护，次数过多则停机；保护功能默认开启，手动关闭后随训练终止失效。无此功能时，需在操作者位置标注 “无痉挛保护，训练需不间断监护”。

4. 固定装置及附件

固定带/支架：宜配备上身、腰部、腿部、脚部固定装置，电源中断及复电后，肢体固定支架保持停止时状态。

手持控制器（如适用）：操作便捷可靠；有线款需防意外脱出，无线款需具备急停功能。

5. 软件与外观

软件功能：覆盖全部临床功能，明确数据接口规范与用户访问权限控制要求。

外观质量：色泽均匀、表面清洁平整（无明显伤斑、划痕、锈蚀、涂层剥落）；文字符号完整清晰；控制调节机构灵活可靠，紧固件无松动。

1、GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2、YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

3、YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

4、GBT 14710-2009医用电器环境要求及试验方法标准

5、GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）

6、YY/T 0900-2013 减重步行训练台

7、YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运动设备

8、YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备

1、典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

2、举例：

步态训练设备具有两个型号工作原理、软件平台和电气结构相同，仅训练模式存在差异，例如一型号具有主动和被动两种训练模式，可以覆盖只具有被动训练模式的型号。

步态训练设备具有两个型号工作原理、软件平台和训练模式相同，仅电气结构存在差异，且电气结构为减少性差异。例如一型号具有跑台和关节运动装置，可以覆盖只具有跑台的型号。

不同的电击防护类型的不能被覆盖。

主要性能指标有较大差异的不能被覆盖。

一、文档资料问题

1. 产品技术要求

需全面描述主要检验性能及试验方法，性能部分需符合 YY/T 0900-2013、YY/T 0997-2015、YY/T 1626-2019 标准；自创方法需提供方法学依据与理论基础，保证可操作、可重现，必要时附图示说明。

明确识别设备基本性能（与基本安全无关、丧失 / 降低超限致不可接受风险的临床功能性能），并提供测试方法；通过风险管理确认基本性能，若适用 YY 9706.278-2023，需符合该标准对基本性能的要求。

其他内容需符合相关法律法规及标准规定。

2. 说明书

明示适用人群、是否需医护监护，完整披露产品技术要求中需明示的主要性能指标。

说明安装地面要求、配件更换方法及注意事项，提供软件安装与升级的具体信息；明确使用环境条件、具体操作方法，及痉挛判定阈值、保护激活延迟时间与激活后运行状态。

若固定装置可由使用者更换 / 重连，需说明其可靠连接的验证方法。

明确异常 / 失控状态的紧急处理措施，停电、意外移动等特殊情况的注意事项，及误操作可能造成的伤害；标注 “无人监护禁用”“不当操作风险” 等警示标识。

二、产品问题（疲劳试验）

例：

移动的部件超过允许运动范围80%条件下，循环不少于100000次后，不应产生任何裂纹、破损等损坏。

多个部件的需要分别进行测试。

关节运动装置需要在最大工作载荷的条件下进行。

训练台面的皮带在空载条件下进行，且试验后速度控制不受影响。

产品设计时需要考虑产品的疲劳试验的设计要求。

三、检验周期

检验规划时，需充分考虑疲劳试验所需时间，合理安排整体检验周期。