全球首个，恭喜合作伙伴宜联生物医药YL201获美国FDA突破性疗法认定

2025年6月23日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”）宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）YL201获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

斯坦德生物医药为宜联生物医药YL201项目提供了多方向的药学研究支持。作为行业领先的药学研究平台，我们致力于为药品生产企业和药物研发机构提供全周期药物质量研究服务及产品解决方案。

目前，YL201项目正在全球范围内开展多项临床研究。其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入临床III期研究阶段。同时YL201也在积极开展多项单药及联用试验，探索其在多种实体瘤的治疗潜力。

关于YL201

YL201是一款宜联生物医药开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发ADC药物的潜力。YL201是宜联生物利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）与高度特异性的B7-H3抗体偶联开发的。目前，YL201正在多个适应症中广泛开展临床探索，其中在小细胞肺癌、鼻咽癌适应症中已进入关键临床阶段。

资料来源：

宜联生物公众号平台

关于苏州宜联生物医药有限公司

宜联生物医药成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。目前公司己开发出多种不同机制的具有自主知识产权的新型毒素连接子技术, 其中基于肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子（TMALIN®）技术已经有十二项ADC产品获得中美临床试验许可。宜联生物医药致力于以未满足的临床需求为目标，为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物医药位于苏州和波士顿，在上海和新加坡设有分支机构。