斯坦德科创药物安评中心（GLP）助力天台山制药硫酸阿米卡星注射液获批上市

2025-06-03 15:57 16 斯坦德检测

近日，斯坦德科创成功助力成都天台山制药股份有限公司（以下简称“天台山制药”）申报的硫酸阿米卡星注射液获批上市。

斯坦德科创药物安评中心（GLP）为天台山制药硫酸阿米卡星注射液的上市申请获批提供了安全性评价研究技术支持。斯坦德生物医药药学实验室为其提供了包材相容性等多维度药学研究支持。

硫酸阿米卡星注射液

硫酸阿米卡星注射液适用于敏感革兰阴性杆菌所致的严重感染如：菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。

资料来源：
天台山制药网站平台

成都天台山制药股份有限公司

成都天台山制药股份有限公司成立于1993年,前身成都制药三厂邛崃分厂成立于1987年,是集研发、生产、销售于一体的国家级高新技术企业、两化融合贯标企业。公司位于成都市“半小时经济圈”邛崃市境内,占地面积约 455 亩,建筑面积约 11 万平方米(含子公司)。公司员工 1100余人,拥有261人的自主研发团队,外部专家20余名。

公司拥有自主知识产权 188 项,其中发明专利 77 件,实用新型专利 3件,商标 103 件等“天兴”品牌商标被认定为“中国驰名商标”。公司连续多年进入“中国医药工业百强”榜和“中国制药行业工业企业综合实力百强”榜,是国家企业技术中心、AAA级信用企业、四川省技术创新发展能力百强企业、四川省诚信示范企业、四川省知识产权强企培育企业。

关于斯坦德科创药物安全评价中心(GLP)

斯坦德科创于2018年设立毒性评价中心，为响应市场药物非临床安全性评价研究诉求，在原有毒性评价中心的基础上，于2021年4月正式成立药物安全评价中心（以下简称安评中心），建筑面积3500㎡，执行GLP管理体系。安评中心经过稳定运行于2023年2月获得药物GLP认证批件，经认证，安评中心可以开展符合GLP要求的遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验。

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