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稳定性试验研究

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稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、复检期/有效期和质量标准的制订,提供支持性信息和科学依据。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等几类。

 对贯穿于药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的整个生命周期的稳定性研究提供专业技术服务(包括但不限于以下内容):

1. 影响因素试验(高温、高湿、强光);

2. 加速稳定性研究;

3. 长期稳定性研究;

4. 稳定性后续服务;

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