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反向工程研究

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反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》要求:“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可,仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。

       服务项目:单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。


注射剂

研究流程:

通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;

通过检测的方法,确定辅料用量。

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常用解析方法

辅料种类

辅料名称

解析方法

注射液缓冲盐

柠檬酸盐、醋酸盐、磷酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

乳酸盐

HPLC

注射液等渗剂

氯化钠

离子色谱

注射液增溶剂

吐温80

凝胶色谱

冻干赋形剂

甘露醇

液相色谱

固体制剂

研究流程:

通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;

通过检测的方法,确定辅料用量;通过电镜扫描和处方,确定制剂工艺;

通过X射线衍射等方法,确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。


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常用检测方法

辅料

方法

乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇

HPLC-ELSD

淀粉

UV、碘量法

预胶化淀粉

碘量法

硬脂酸

GC、衍生化

羟丙基纤维素或乙基纤维素

GC、水解测定羟丙基或乙基化

羟丙甲纤维素

GC

微晶纤维素

减量法

二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉

ICP-OES

聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯

HPLC



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