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晶癖控制

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晶癖是生长着的结晶,由于外界的影响使分子不能均匀地到达不同的结晶面,从而产生不同的外形。同一物质在晶系相同的情况下,由于结晶环境不同会造成不同的晶癖。晶癖对药物生物利用度的影响远不如多晶型,但是从控制生产工艺以保证药品质量来考虑,晶癖具有更为重要的意义。晶癖会影响制剂可压性、流动性、充填性、干燥效率和粉碎效率,晶癖对混悬剂性能的影响比对其他剂型更明显,比如混悬剂的通针性、分散性等。

 1.晶癖研究方法

光学显微镜、扫描电子显微镜(SEM)均可以对晶癖进行观察,但是光学显微镜分辨率较低,放大倍数有限,受到限制。SEM分辨率高,可以更清晰直观的观察晶体的外观形貌,并计算晶体尺寸和晶面夹角等数据。

2.公司仪器

仪器型号:Thermo Scientific™ Apreo SEM

仪器说明:高分辨率场发射SEM镜筒、自动加热式光阑、支持低真空度的穿镜式差分抽气结构,载物台偏压在-4000 V到+600 V之间的电子束减速,持续的电子束电流控制和经过优化的孔隙角度,双载物台扫描偏转。加速电压:200V-30 kV,最大水平视场宽:10 mm工作距离下为3.0 mm (对应于最小放大倍率x29)。仓室:内宽340 mm。

晶体尺寸分析软件:Nano Measurer

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