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微生物测试及方法验证

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微生物限度检查方法验证

抑菌效力验证

细菌内毒素检验方法验证

简介

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质,有时也称防腐剂。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化,因此,应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低

本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本试验操作过程应防止内毒素的污染

验证内容

细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证;控制菌方法验证


鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验

检测项目

细菌、霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门氏菌

金黄色葡萄球菌 、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉



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