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基因毒杂质监测

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简介

遗传毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。遗传毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

主要业务范围

1. 评估工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

2. 使用(Q)SAR软件对潜在基因毒性杂质进行评估;

3. 进行细菌回复突变实验(AMES试验)对潜在基因毒性杂质进行评估;

4. 根据确定的杂质分级依照ICH M7进行基因毒性杂质限度的评估;

5. 基因毒性杂质的分析方法学开发及验证;

6. 基因毒性杂质的控制策略。

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ICH M7杂质五级分类系统

分类

定义

控制措施

1类

已知致突变致癌物

限度由TD50倒推或计算PDE,控制在可接受限度以下

2类

致癌性未知的已知致突变物(细菌致突变性呈阳性,*无啮齿动物致癌性数据)

由TTC或分期TTC值计算限度,控制在可接受限度以下

3类

警示结构,与原料药结构无关;无致突变性数据

进行(Q)SAR软件评估和Ames试验;
如无致突变性,归为 5 类
如有致突变性,归为 2 类

4类

警示结构,与原料药或与原料药相关的物质具有相同的警示结构,经测试为无致突变性

按非致突变杂质控制

5类

无警示结构;

有警示结构,有充分的数据证明无致突变性或致癌性

按非致突变杂质控制



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案例

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亚硝胺经典谱图

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 法规及指导原则

《中国药典》2020版第四部通则<9306>遗传毒性杂质控制指导原则

《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》

ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals  limit potential carcinogenic risk

EMA:Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities,2006





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